Фармацэўтычная халодная сховішча ў асноўным астуджае і захоўвае ўсе віды фармацэўтычных прадуктаў, якія не могуць быць гарантаваны пры звычайных тэмпературных умовах. Пры ўмове халадзільніка з нізкай тэмпературай лекі не будуць пагаршацца і стане несапраўдным, а тэрмін захоўвання лекаў будзе працягнуты. Тэмпература захоўвання звычайна -5 ° С ~ +8 ° С. Захоўванне і транспарціроўка фармацэўтычных прадуктаў, якія патрабуюць халоднага захоўвання, з'яўляюцца асаблівымі і маюць пэўныя патрабаванні да тэмпературы, вільготнасці і бачнасці. Пры будаўніцтве новага фармацэўтычнага захоўвання халоднага захоўвання яго неабходна праверыць і прыняць у строгай адпаведнасці з патрабаваннямі новай версіі сертыфікацыі GSP.
Па -першае, розніца паміж медыцынскім холадам і звычайным холадам
(1) Халодная дошка захоўвання:
Дошка для захоўвання медыцынскага халоднага захоўвання зроблена з цвёрдай паліурэтанавай цеплавой панэлі, а двухбаковая каляровая сталёвая пласціна або пласціна з нержавеючай сталі SUS304 выбіраецца з перадавымі эксцэнтрычнымі гаплікамі і канаўкамі. Цесная сувязь паміж імі, выдатная прадукцыйнасць герметызацыі мінімізуе ўцечку халоднага паветра і ўзмацняе эфект цеплаізаляцыі. Гэта яго перавага, і дошка для захоўвання General Cold Storage з'яўляецца селектыўнай, якая можа быць полістырол -дошкай для захоўвання або поліурэтанавай дошкай. Прадукцыйнасць абодвух таксама будзе рознай.
(2) На абсталяванні для халоднага захоўвання:
У параўнанні з агульным халодным сховішчам, медыцынскім халодным захоўваннем неабходна падрыхтаваць яшчэ адну халадзільную сістэму са схемы планавання. На ўсялякі выпадак, калі халадзільны блок спыняецца з -за надзвычайнай сітуацыі, падраздзяленне ў рэжыме чакання можа працягваць працаваць, што не паўплывае на лекі на складзе. Альбо астуджаныя вакцыны і адпаведнае абсталяванне для прадукту, якое патрабуе астуджэння. Будаўніцтва звычайнага халоднага захоўвання не патрабуецца, і выбар абсталявання таксама можа быць абраны ў адпаведнасці з патрабаваннямі кліентаў. Для задавальнення прадуктаў, якія могуць захаваць яе свежым, трэба толькі адпавядаць прадуктам. Паглядзіце, якія патрэбы кліента - гэта рэалізацыя канструкцыі эталоннай ўстаноўкі.
(3) З пункту гледжання ўласцівасцей сыравіны:
Выбар матэрыялу адносна вышэй, чым звычайныя. Будуць выкарыстаны імпартныя дэталі, а завод будзе строга агледжаны. Мінімізуйце ўзнікненне няўдач, каб пазбегнуць пашкоджання лекаў і г.д. Яго сістэма кіравання халадзільнікам таксама прымае аўтаматычную тэхналогію электрычнага кіравання мікракампутарам, гэта значыць без ручной працы тэмпература і вільготнасць у халодным захоўванні могуць быць аўтаматычна карэкціраваны і кантраляваны для дасягнення пастаяннай тэмпературы ў сховішчы. Яго таксама можна кантраляваць і запісаць дыктафон і прылада сігналізацыі няспраўнасці; Каб забяспечыць бяспечнае сховішча лекаў. Агульныя патрабаванні не такія строгія, зразумела, тэхнічныя характарыстыкі і ўстаноўкі халоднага захоўвання будуць правільна апрацаваны, якія можна кіраваць уручную, у залежнасці ад патрабаванняў бюджэту кліента і выбару матэрыялаў.
(4) У сістэме электроннага кіравання:
Электрычнае поле кіравання прымае падвойнае кіраванне харчаваннем, а менавіта звычайнае харчаванне і рэзервовае харчаванне, і абсталявана прасунутай тэмпературнай і вільготнай дыктафонам, які можа дакладна запісаць і прадэманстраваць тэмпературу і вільготнасць у халодным сховішчы. . Гэтая электронная сістэма кіравання можа гнутка і свабодна кантраляваць пераключэнне асноўных і дапаможных кампрэсараў. Ён мае аўтаматычны дысплей, маніторынг і аўтаматычную сігналізацыю. Ён можа лёгка ўсвядоміць беспілотны аўтаматычны маніторынг на працягу ўсяго працэсу, які можа выратаваць карыстальнікаў шмат працоўных і фінансавых рэсурсаў, а таксама эканамічны і зручны.
2. Іншыя патрабаванні GSP для фармацэўтычнага захоўвання халоднага
Артыкул 83 сертыфікацыі GSP патрабуе, каб прадпрыемствы маглі разумна захоўваць лекі ў адпаведнасці з іх халадзільнымі характарыстыкамі і строга выконваць наступныя патрабаванні:
1. Захоўвайце лекі ў адпаведнасці з патрабаваннямі тэмпературы, адзначанымі на ўпакоўцы. Калі канкрэтная тэмпература не пазначана ў пакеце, захоўвайце іх у адпаведнасці з патрабаваннямі захоўвання, прадугледжаных у "Фармакапеі Кітайскай Народнай Рэспублікі" (Кітайская фармакапея прадугледжвае: нармальны тэмпературны склад 10 ℃ ~ 30 ℃, круты склад 0 ℃ ~ 20 ℃, лекі халоднае захоўванне 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Адносная вільготнасць захоўваюцца лекі складае 35%~ 75%. У той жа час, пры пастаянным паляпшэнні адпаведных правілаў, патрабаванні да будаўніцтва фармацэўтычнага захоўвання халоднага захоўвання таксама пастаянна мадэрнізаваны. У кастрычніку 2013 года Кітайская адміністрацыя па харчаванні і леках выпусціла пяць дадаткаў, у тым ліку кіраванне захоўваннем і транспарціроўкай халадзільных і замарожаных наркотыкаў, камп'ютэрнай сістэмы прадпрыемстваў наркатычных прадпрыемстваў, аўтаматычнага маніторынгу тэмпературы і вільготнасці, а таксама ў кіраванні паступленнем на наркотыкі і прыняццем і праверкай, як "якасць наркатычных прадпрыемстваў". Спецыфікацыя кіравання "Падтрымка дакументаў. Сярод іх падрабязныя патрабаванні вылучаюцца для распрацоўкі, функцыянавання, аб'ёму, эксплуатацыі і выкарыстання працэдур аб'ектаў і абсталявання медыцынскага захоўвання халоднага.
3. Патрабаванні да камп'ютэрызаванага кіравання інфармацыяй, аўтаматычнага маніторынгу тэмпературы і вільготнасці захоўвання, а таксама ў кіраванні халоднай ланцугом наркотыкаў дадаюцца ў GSP, і адпаведныя прадпрыемствы неабходныя для забеспячэння гарантыйных дакументаў для бяспечнай і эфектыўнай нармальнай працы лекаў падчас працэсу халадзільніка для забеспячэння якасці наркотыкаў. Такім чынам, будаўніцтва і мадэрнізацыя фармацэўтычнага захоўвання халоднага захоўвання становяцца попытам на рынку.
3
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Інжынерная канструкцыя I Спецыфікацыя прыняцця якасці "(GB50243-2016)" Стандарт з нагоды закрытага халоднага захоўвання "(SB/T10797-2012) і адпаведны атлас, паказаны на будаўнічых чарцяжах, стандарт.
Акрамя таго, 6 лістапада 2012 года дзяржава вынесла "Спецыфікацыя кіравання якасцю фармацэўтычнага бізнесу", "Спецыфікацыя кіравання вакцынамі і транспарціроўкі" і "Стандарт кіравання якасцю плазменных станцый", які прадугледжваў спецыфікацыі для стандартаў халоднага захоўвання ў фармацэўтычнай прамысловасці.
Падрабязнасці наступныя: Артыкул 49 "Добрай практыкі кіравання наркотыкамі", які займаецца халадзільнікам і замарожанымі наркотыкамі, павінен быць абсталяваны наступнымі аб'ектамі і абсталяваннем:
(1) аператары вакцыны павінны быць абсталяваны двума і больш незалежнымі халоднымі сховішчамі;
(2) абсталяванне для аўтаматычнага маніторынгу тэмпературы, запісу адлюстравання, рэгулявання і сігналізацыі ў халодным сховішчы;
(3) наборы генератара ў рэжыме чакання або сістэмы харчавання падвойнага замыкання для халадзільнага абсталявання;
(4) для лекаў з спецыяльнымі патрабаваннямі да нізкіх тэмператур, аб'ектамі і абсталяваннем, якія адпавядаюць патрабаванням іх захоўвання;
(5) Астуджаныя грузавікі і халадзільнікі, усталяваныя на транспартныя сродкі альбо інкубатары
Час паведамлення: 25 красавіка 2012 г.
