Фармацэўтычныя халадзільныя сховішчы ў асноўным прызначаны для астуджэння і захоўвання ўсіх відаў фармацэўтычных прадуктаў, якія немагчыма гарантаваць пры нармальных тэмпературных умовах. Пры нізкатэмпературным астуджэнні лекі не псуюцца і не становяцца непрыдатнымі, а тэрмін прыдатнасці лекаў павялічваецца. Тэмпература захоўвання звычайна складае ад -5 °C да +8 °C. Захоўванне і транспарціроўка фармацэўтычных прадуктаў, якія патрабуюць халоднага захоўвання, з'яўляюцца асаблівымі і маюць пэўныя патрабаванні да тэмпературы, вільготнасці і бачнасці. Пры будаўніцтве новых фармацэўтычных халадзільных сховішчаў яны павінны быць правераны і прыняты ў строгай адпаведнасці з патрабаваннямі новай версіі сертыфікацыі GSP.
Па-першае, розніца паміж медыцынскім халадзільнікам і звычайным халадзільнікам
(1) Дошка для халадзільнага захоўвання:
Панэлі для захоўвання медыцынскага халадзільніка выраблены з цвёрдай поліўрэтанавай цеплаізаляцыйнай сэндвіч-панэлі, а двухбаковая каляровая сталёвая пласціна або пласціна з нержавеючай сталі SUS304 абраная з удасканаленымі эксцэнтрычнымі кручкамі і пазамі. Шчыльнае злучэнне паміж імі і выдатная герметычнасць мінімізуюць уцечку халоднага паветра і паляпшаюць цеплаізаляцыйны эфект. Гэта яго перавага, і панэлі для захоўвання агульнага халадзільніка з'яўляюцца выбарчымі і могуць быць з пенаполістыролу або поліўрэтану. Характарыстыкі гэтых двух тыпаў таксама будуць адрознівацца.
(2) На абсталяванні для халадзільнага захоўвання:
У параўнанні са звычайным халадзільным сховішчам, для медыцынскага халадзільнага сховішча неабходна падрыхтаваць яшчэ адну халадзільную сістэму з плана. На ўсялякі выпадак, калі халадзільны агрэгат перастане працаваць з-за надзвычайнай сітуацыі, рэзервовы агрэгат можа працягваць працаваць, што не паўплывае на лекі на складзе. Або на халадзільныя вакцыны і абсталяванне для іх захоўвання, якое патрабуе халадзільнага захоўвання. Звычайнае халадзільнае сховішча не патрабуецца, і выбар абсталявання таксама можа быць выкананы ў адпаведнасці з патрабаваннямі кліентаў. Патрэбна толькі адпавядаць прадуктам, якія могуць захоўваць іх свежасць. Паглядзіце, якія патрэбы кліента, каб рэалізаваць эталонны праект ўстаноўкі.
(3) Што тычыцца ўласцівасцей сыравіны:
Выбар матэрыялаў адносна вышэйшы, чым у звычайных. Будуць выкарыстоўвацца імпартныя дэталі, і завод будзе строга кантралявацца. Мінімізуецца ўзнікненне паломак, каб пазбегнуць пашкоджання лекаў і г.д. Сістэма кіравання халадзільнікам таксама выкарыстоўвае аўтаматычную мікракамп'ютарную тэхналогію электрычнага кіравання, гэта значыць, без ручнога кіравання тэмпература і вільготнасць у халадзільнай камеры могуць аўтаматычна рэгулявацца і кантралявацца для дасягнення пастаяннай тэмпературы ў сховішчы. Гэта таксама можа кантралявацца і фіксавацца з дапамогай рэгістратара і прылады сігналізацыі аб няспраўнасці; для забеспячэння бяспечнага захоўвання лекаў у халадзільніку. Агульныя патрабаванні не такія строгія, вядома, будуць правільна апрацаваны спецыфікацыі канструкцыі і ўстаноўкі халадзільнай камеры, якая можа кіравацца ўручную ў залежнасці ад бюджэтных патрабаванняў кліента і выбару матэрыялаў.
(4) На электроннай сістэме кіравання:
Электрычны блок кіравання выкарыстоўвае двайное кіраванне сілкаваннем: звычайнае і рэзервовае, і абсталяваны ўдасканаленым рэгістратарам тэмпературы і вільготнасці, які можа дакладна фіксаваць і адлюстроўваць тэмпературу і вільготнасць у халадзільнай камеры. Гэтая электронная сістэма кіравання можа гнутка і свабодна кіраваць пераключэннем асноўнага і дапаможнага кампрэсараў. Яна мае функцыі аўтаматычнага адлюстравання, маніторынгу і аўтаматычнай сігналізацыі. Яна дазваляе лёгка рэалізаваць аўтаматычны маніторынг без абслугоўвання на працягу ўсяго працэсу, што можа зэканоміць карыстальнікам шмат працоўных і фінансавых рэсурсаў, а таксама з'яўляецца эканамічным і зручным.
2. Іншыя патрабаванні GSP для захоўвання фармацэўтычных прэпаратаў у халадзільніку
Артыкул 83 сертыфікацыі GSP патрабуе, каб прадпрыемствы захоўвалі лекі разумна ў адпаведнасці з іх халадзільнымі характарыстыкамі і строга выконвалі наступныя патрабаванні:
1. Захоўвайце лекі ў адпаведнасці з патрабаваннямі да тэмпературы, пазначанымі на ўпакоўцы. Калі канкрэтная тэмпература не пазначана на ўпакоўцы, захоўвайце іх у адпаведнасці з патрабаваннямі да захоўвання, прадугледжанымі ў «Фармакапеі Кітайскай Народнай Рэспублікі» (Кітайская фармакапея прадугледжвае: нармальная тэмпература захоўвання 10 ℃ ~ 30 ℃, прахалоднае захоўванне 0 ℃ ~ 20 ℃, халоднае захоўванне лекаў 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Адносная вільготнасць захоўваемых лекаў складае 35%~75%. Адначасова з пастаянным удасканаленнем адпаведных правілаў, патрабаванні да будаўніцтва фармацэўтычных халадзільных сховішчаў таксама пастаянна ўдасканальваюцца. У кастрычніку 2013 года Кітайскае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі апублікавала пяць дадаткаў, якія ўключаюць кіраванне захоўваннем і транспарціроўкай ахалоджаных і замарожаных лекаў, камп'ютэрную сістэму прадпрыемстваў, якія займаюцца фармацэўтычным бізнесам, аўтаматычны кантроль тэмпературы і вільготнасці, а таксама кіраванне атрыманнем, прыёмкай і праверкай лекаў, у якасці дапаможных дакументаў «Спецыфікацыі кіравання якасцю лекавага бізнесу». Сярод іх прапанаваны падрабязныя патрабаванні да праектавання, функцыянавання, аб'ёму, эксплуатацыі і працэдур выкарыстання памяшканняў і абсталявання медыцынскіх халадзільных сховішчаў.
3. У GSP дададзены патрабаванні да камп'ютарызаванага кіравання інфармацыяй, аўтаматычнага кантролю тэмпературы і вільготнасці захоўвання, а таксама кіравання халодным ланцугом лекаў, а адпаведныя прадпрыемствы павінны прадастаўляць гарантыйныя дакументы для бяспечнай і эфектыўнай нармальнай эксплуатацыі лекаў падчас працэсу астуджэння для забеспячэння якасці лекаў. Такім чынам, будаўніцтва і мадэрнізацыя фармацэўтычных халадзільных сховішчаў становіцца рынкавым попытам.
3. Устаноўка, увод у эксплуатацыю і будаўніцтва медыцынскага абсталявання для халадзільнага захоўвання строга адпавядаюць нацыянальным стандартам.
«Тэхнічная спецыфікацыя для пацвярджэння прадукцыйнасці праверкі аб'ектаў і абсталявання для кантролю тэмпературы для лагістыкі халоднага ланцуга фармацэўтычнай прадукцыі» (GB/T 34399-2017) «Код па будаўніцтве і прыёмцы мантажных работ халадзільнага абсталявання і абсталявання для падзелу паветра» (GB50274-2010) «Водазабеспячэнне, водаадвядзенне і ацяпленне будынкаў» (GB50242-2002) «Вентыляцыя і кандыцыянаванне паветра — спецыфікацыя прыёмкі якасці будаўніцтва» (GB50243-2016) Стандарт «Закрытыя зборныя халадзільныя склады» (SB/T10797-2012) і адпаведны атлас, паказаны на будаўнічых чарцяжах, стандарт.
Акрамя таго, 6 лістапада 2012 года дзяржава апублікавала «Спецыфікацыю кіравання якасцю для фармацэўтычнага бізнесу», «Спецыфікацыю кіравання захоўваннем і транспарціроўкай вакцын» і «Стандарт кіравання якасцю для станцый збору плазмы», у якіх вызначаны спецыфікацыі стандартаў халадзільнага захоўвання ў фармацэўтычнай прамысловасці.
Падрабязнасці наступныя: Артыкул 49 «Добрай практыкі кіравання распаўсюджваннем лекавых сродкаў», які тычыцца ахалоджаных і замарожаных лекавых сродкаў, павінен быць абсталяваны наступнымі памяшканнямі і абсталяваннем:
(1) Аператары вакцын павінны быць абсталяваны двума або больш незалежнымі халадзільнымі сховішчамі;
(2) Абсталяванне для аўтаматычнага кантролю тэмпературы, адлюстравання, рэгулявання і сігналізацыі ў халадзільніку;
(3) Рэзервовыя генератарныя ўстаноўкі або двухконтурныя сістэмы электразабеспячэння для халадзільнага абсталявання для захоўвання халадзільнікаў;
(4) Для лекаў, якія патрабуюць асабліва нізкай тэмпературы, павінны быць прадугледжаны памяшканні і абсталяванне, якія адпавядаюць патрабаванням да іх захоўвання;
(5) Рэфрыжэратары і ўсталяваныя на транспартныя сродкі халадзільнікі або інкубатары
Час публікацыі: 25 красавіка 2022 г.
